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世卫组织预认证要求严格 疫苗企业走出去尚待时日  

2011-03-07 12:20:47|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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世卫组织预认证要求严格 疫苗企业走出去尚待时日

                   2011年03月07日 00:27  《新世纪》周刊  记者 戴廉

   疫苗监管体系获得世界卫生组织认可,尚不等于中国疫苗质量从此无忧

  在贴上“中国制造”标签的消费品席卷全球之际,中国的疫苗产品却很少能够走出国门。不过,3月1日,世界卫生组织(WHO)发布消息称,经验证,中国国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)疫苗监管体系,获得了WHO认可。

  WHO驻华代表蓝睿明博士说:“中国的监管机关有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。”WHO还发布消息称,这将开启中国疫苗通过联合国机构走向发展中国家的大门。

  该消息发布当天,WHO在北京举办了“世界卫生组织疫苗预认证申报程序培训班”。除了国家药监局等相关监管部门,国内全部36家疫苗生产企业悉数到场。不过,听完WHO专家对预认证要求的讲解后,多个疫苗企业负责人对本刊记者说:“要求太严格了,可能只有少数企业能够达标。”

  中国医药(17.30,0.18,1.05%)设备工程协会秘书长顾维军对本刊记者表示,中国疫苗要想大规模“走出去”,仍有较长的路要走,“还得有四五年的准备时间”。

  而许多对中国疫苗质量心有余悸的中国公众,更关心国际社会对疫苗的高标准,能否由此惠及国内百姓。

  突破质量监管瓶颈

  “联合国儿童基金会等联合国机构是世界最大的疫苗采购者,但从未采购过中国疫苗。”WHO疫苗监管体系评估专家组组长拉瓦里·贝尔加比对本刊记者说,“因为中国的疫苗监管体系此前一直未能得到WHO的认可,这是中国疫苗出口的首要瓶颈。”

  1987年,为了保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗都是安全的,WHO推出了“疫苗预认证体系”。之后,一家企业的疫苗产品要想进入联合国采购目录,必须经过WHO的“预认证”;而企业要想向WHO申请预认证,又有一个重要的先决条件,那就是:该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。

  “你可以选择一件质量一般的衣服,但必须选择一个质量非常好的疫苗。”贝尔加比认为,能为疫苗质量提供保证的,就是各国药监系统。

  “WHO可以对某个企业某个时间点的疫苗质量进行评估,但无法保证这个企业所有的疫苗产品都是合格的。要想保证疫苗的质量,必须保证疫苗生产国的监管机构能够对疫苗质量进行持续监管。”WHO免疫、疫苗与生物制品司的另一位专家Nora Dellepiane说,“何况,对疫苗需求量大的是发展中国家,而这些国家本身往往不具备对疫苗的监管能力,所以只能由WHO把关,要求出口疫苗的国家加强监管。”

  从WHO网站上的疫苗产品名单来看,目前已有至少23个国家的30家企业,通过了预认证,并向联合国机构提供产品。其中既包括英国、美国、法国、德国等发达国家,也包括巴西、古巴、保加利亚、印度、印尼、塞内加尔、泰国等发展中国家。

  中国当前仍在名单之外。一位药监体系官员向本刊记者透露,国家药监局曾数次向WHO申请疫苗监管体系认可,前几次尝试都以折戟而告终。

  据了解,WHO对疫苗监管体系的审查包括七大板块,除了国家药监局在疫苗监管方面的制度框架,还涉及药监部门具体的6项监管职能,包括:入市许可和签发批件、上市后监测(包括接种后不良反应)、批签发、实验室服务、对生产场所和分销渠道的监管检查、对临床试验的授权与监督等。

  在很长时间里,这几项监管职能在中国并不完整。以“批签发”为例,这是国际通行的对生物制品管理的做法,要求监管机构对上市或进口疫苗进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者不得上市或者进口。但直到2006年1月起,中国才对所有预防用的上市疫苗实行批签发管理。

  “药监局多年一直想推动中国疫苗企业出口。”一位疫苗企业负责人透露。而江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处副调研员李明光认为,通过评估是“双赢”:“中国的药监部门需要为通过评估而加强监管,而联合国采购部门需要借助中国强大的疫苗生产能力为发展中国家提供产品。”

  诸多现象表明,国家药监局为此作了长期准备。国家药监局官方网站消息称,“为迎接此次评估,自2009年7月起,国家食品药品监管局统一制定‘路线图’。在各个关键环节对疫苗质量管理体系加以完善,对企业进行指导,修订和发布新版GMP(良好生产规范),这为顺利通过评估奠定了基础。”

  评估过程中,WHO专家曾赴北京、上海、河北、江苏等地考察。河北省疾控中心官员对本刊记者透露,除了药监系统,与疫苗流通、使用密切相关的疾控部门也在WHO的评估之列。

  WHO则表示,目前中国的国家疫苗监管系统由国内专家设计,但“同时凝聚了WHO专家的大量建议”。在审评期间,WHO对疫苗生产场所的查验人员进行了培训,以提高他们的技能;政府也强化了上市后监测系统,以便能迅速发现接种后不良事件,并展开调查。

  新版GMP的颁布,也是中国此次通过评估的一个关键因素。3月1日起,国家各省级食品药品监督管理部门开始受理药品生产企业的新版GMP认证申请。其中,与制药企业拥有的五年过渡期不同,疫苗等生产企业需要在2013年12月31日前达到要求。

  “中国疫苗企业如果想要申请通过WHO预认证,首先要通过新版GMP。”对比中国的新版和欧盟等GMP标准,拉瓦里·贝尔加比认为,“两者十分相似,甚至可以说是一样的。”

  为何期待“中国制造”

  国际社会早就对中国疫苗的生产规模和价格优势寄予希望。贝尔加比对本刊记者说:“全球的疫苗供应并不充足,一些大公司垄断了市场,因此采购费用很高,我们希望中国能向国际市场提供物美价廉的疫苗,就像中国向全世界提供了其他产品一样。”

  相比跨国公司在国际市场上的疫苗售价,中国疫苗具有明显的价格优势。以麻疹-风疹-腮腺炎联合疫苗为例,2011年,美国疾控中心的采购价为18.637美元/支,而2009年中国发改委规定的政府疫苗出厂价格仅为每支20.8元,只是美国价格的五分之一。

  中国疫苗的生产潜力也不可小觑。统计显示,中国现有疫苗生产企业36家,是世界最大的疫苗生产国。

  与中国政府对多项基础疫苗实施计划免疫不同,许多贫穷国家疫苗供应极为缺乏。盖茨基金会CEO杰夫·莱克斯介绍,因缺乏疫苗,仅轮状病毒和肺炎球菌每年便夺走约200万儿童生命。

  这些国家的疫苗采购严重依赖联合国机构。在3月1日的“世界卫生组织疫苗预认证申报程序培训班”上,世界卫生组织免疫、疫苗和生物制品司专家Nora Dellepiane提供的一组数字是:在全球193个国家和地区中,有84个国家和地区的疫苗完全依赖联合国机构采购;65个国家可以自行采购,但需要WHO对疫苗质量监管提供帮助;只有44个国家有能力在本国生产、销售合格的疫苗。

  联合国机构的疫苗采购量逐年增加。2008年,世界最大的疫苗采购方——联合国儿童基金会在全球采购了26亿支疫苗,价值6.33亿美元;2009年,其疫苗采购量增加到29.9亿支,价值8.06亿美元。

  但它同样面临资金紧张问题。以小儿麻痹症疫苗为例,杰夫·莱克斯曾在一封公开信中对发达国家提出过含蓄的批评:“当前世界上居然缺少最终消灭小儿麻痹症的资金,现有资金甚至不足以支持明年夏天以后的所有疫苗接种。令人震惊的是,过去几年中,来自八国集团的资助实际上是不断减少的。”

  2010年9月27日,微软公司创始人比尔·盖茨在中国慈善之旅中曾重点考察疫苗生产体系。他多次表示,特别希望中国强大的疫苗生产能力,能够帮助非洲等地区。

  但在产能和价格之外,还必须顾及疫苗质量。贝尔加比表示:“我们需要最好的产品,这也是我们要对中国的疫苗监管体系进行评估的原因。”

  不过,国际社会对中国疫苗产品的期待并不仅限于已有的疫苗。盖茨曾表示,“中国这样的国家在制造低成本疫苗方面经验丰富。因此,如果他们也加入开发新疫苗的行列,那么从研发之初就会体现出低成本制造的优势——那将是一件很棒的事!”

  差距凸显

  相比国际社会的期待,中国公众和疫苗企业的态度可谓喜忧参半。

  辽宁成大(33.46,1.77,5.59%)生物的代表对WHO的认可表示欣喜,此前,这家公司通过在其他国家监管部门注册,已经开始向国际市场出口疫苗。但另一家宁波民营疫苗企业负责人对本刊记者坦言,“我们会选择守住国内市场,因为WHO的要求不是一般的严格。”

  但在贝尔加比看来,未来,中国的许多疫苗企业将不得不“走出去”。相比欧洲疫苗主要由五大疫苗企业提供,中国疫苗企业多达36家。但市场份额的90-95%都由传统的六家大生物制品公司把持。

  不过,无论是“走出去”,还是留守,都要面对质量关卡。在刚刚过去的一年,中国再次经历了疫苗信任危机。2009年末,河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司生产的七个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗,被曝存质量问题;2010年3月,一则关于“山西疫苗事件”的报道又怀疑疫苗在流通环节遭到污染。

  中国疫苗的生产、流通、使用、监管,各个环节都曾广遭诟病。贝尔加比的一个乐观估计是,对中国出口产品质量的高标准也会扩展至国内市场。北京科兴生物制品有限公司企业发展部宣传主管刘佩诚也认为,中国疫苗监管体系过关,对国内疫苗质量的影响更重要。但在WHO培训会现场,许多疫苗企业表示,被WHO的高标准“震”住了。而这些令中国疫苗生产企业感到难以企及的标准,凸显的也恰恰是中国疫苗和国际疫苗之间的差距。

  在WHO的预认证标准中,最令企业头疼的,还是临床数据的提供。与化学药品不同,作为生物制品的疫苗对环境和人种更为敏感,因此,除了本国的临床数据,WHO还会要求企业提供产品在不同地理区域、不同人群中的临床数据。甚至,同一种疫苗对于早产儿、营养不良儿童、免疫缺陷儿童(包括HIV阳性)、患有其他疾病儿童的不同作用。一种疫苗与其他疫苗、药品的相互作用,疫苗是否会受母乳喂养影响等十分细微之处都在WHO的考察之列。

  实际上,对于幅员辽阔的中国而言,这样的标准应该同样适用。但在会后,一家中国疫苗企业认为,“这完全没有必要。”甚至在他看来,“即使在国际市场上有这个必要,国内市场也不能这么严吧,毕竟要与我们的发展阶段适应吧!”

  并非所有出口产品的高标准都能扩展至本国。“印度就是一个例子,他们向国际市场提供高质量的疫苗产品,在国内市场却提供相对低质量的产品。”贝尔加比说,“你能想象吗?他们采用双重标准!”

  不过,印度也为其国内外“双重标准”付出了代价。WHO对一国疫苗监管体系的认证并非一劳永逸,每隔2-3年需重新进行审评。

  印度在2007年通过审评之后,很快于2008年被取消资格,原因就在于,WHO发现,印度监管部门对本国企业的GMP标准有所降低。不过,印度已经接受了教训,并于2009年重新通过了WHO的认可。

  中国的疫苗监管体系,则将在2013年接受下一次检阅。

 

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