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陈涛安:山西省疾控中心干部,中共党员,党龄32年,山西省劳动模范,13834568060

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对《疫苗条例》的修改建议书  

2010-03-21 22:41:28|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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对《疫苗条例》的修改建议书

                                       陈涛安

   《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《疫苗条例》)自2005年6月1日起已施行四年有余。《疫苗条例》明确了政府的责任,同时对疫苗生产、经营企业和疾病预防控制机构、接种单位的行为做了规范,在加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生等方面起到了重要作用。

    疫苗接种关系到人人健康利益,《疫苗条例》的最终目的是要保护被接种者的权益不受损害,山西疫苗事件引起了社会各界的高度关注,同时也折射出《疫苗条例》存在的一些不足和缺失。为了促进《疫苗条例》在实践中不断修正完善,使其更符合人民群众的利益,更具有科学性和可操作性,特此提出7点建议:

一、建立疫苗冷链公共服务系统

    冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量安全而装备的储存、运输冷藏设施、设备。疫苗是保障人民身体健康的重要武器,疫苗需要严格的低温避光储存和运输,一旦冷链系统断链,后果不堪设想,一个地区疫苗冷链系统的运转状况,直接关系到当地人民群众的生命安全。

   《疫苗条例》规定,药品批发企业经批准后可以经营第二类疫苗,并允许独立储存、运输疫苗。

因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。药品批发企业便可无忧地买卖二类疫苗,以营利为目的降低疫苗储存、运输费用,从而扩大利润空间。北京华卫公司长期使用制冷损坏的疫苗运输车来配送疫苗就是例证。

   《疫苗条例》虽然规定了药监部门的权利和职责,却无力时刻监督经营者冷链运转中偷工减料,在药监部门与经营者的执法与被执法之间,构成了一个疫苗冷链安全隐患。

建议建立疫苗冷链系统公共服务制度,停止让药品批发企业储存、运输疫苗。储存、运输疫苗的重要任务,可由各地的疾病预防控制机构承担,充分发挥其公益职能,在条例、法规的约束下,开展疫苗冷链系统公共服务。

   《传染病防治法》第十八条规定,各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行实施免疫规划,疫苗的使用管理职责。

    80年代以来,国家投入了巨额资金,在各级疾病预防控制机构建设疫苗冷链设施,在各省、市、县、乡及预防接种门诊,培养出了一支稳定、可靠的技术队伍。

   各级疾病预防控制中心有能力、有条件安全运行疫苗冷链系统,是开展疫苗储存、运输公共服务的理想机构。

   具体做法是:由疾病预防控制机构接受疫苗生产、批发企业的委托,开展储存、运输二类疫苗有偿服务,增加的公共卫生事业收费,可保证冷链公共服务系统持续运行。

疾病预防控制机构开展疫苗储存、运输公共服务,可及时掌握所辖区域各类疫苗储量分布,既有利于应对突发公共卫生事件,也有利于稳定二类疫苗市场,促进市场平等竞争,防止积压和空缺,压缩流通水分、平衡物价,达到一类疫苗保障人民群众身体健康,二类疫苗满足社会消费层次需求之目的。

二、加强对冷链系统接口环节的监督和管理

    疫苗是异体蛋白物质,对光照、温度十分敏感。《疫苗条例》第六十四条规定,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门对所储存、运输的疫苗予以销毁。《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》(以上两个规范简称《疫苗规范》)规定,疫苗一旦脱离规定的存储环境,就是质量可疑疫苗,也可能成为质量异常疫苗。

疫苗是全社会人人消费的保证健康的产品,彻底消除冷链系统接口环节中的安全隐患,是卫生行政部门、疾病预防控制机构的重要职责。

   《疫苗规范》较详细地规定了疫苗储存和运输管理和操作流程,但是在冷链系统运转接口环节参数和指标上有所欠缺。疫苗从生产企业运转、分发到各地预防接种门诊用于预防接种,需要经历多个接口环节,对于整箱的、单个的、开封的、开瓶的等各种状况下的各种疫苗,每个环节的光照强度、温度高低,上限控制时间等,没有明确的限制参数和指标。

1、建议在《疫苗规范》中,进一步规范疫苗存储、运输、使用等技术指标,规定各接口环节的操作参数和时间。

2、建议在《疫苗条例》中,细化疫苗储存、运输公共服务负责人、责任人渎职处置办法。

(1)对于因工作失误未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,可依法给予警告、降级的处分;

(2)对于人为制造不应有环节,使疫苗脱离规定的存储环境的;对于实施故意损害疫苗质量的操作,导致疫苗质量可疑或质量异常的,应依法追究危害公共安全罪;

(3)对于质量可疑疫苗抽检鉴定,要遵守同一性原则,并履行同一性认定手续,对于不能保证同一性的,坚决予以封存销毁。

(4)对于脱离储存环境并超越限制参数和指标的疫苗,应就地封存销毁,流入市场的要立即召回;

(5)对于因冷链系统失灵而发生的接种不良反应,按《医疗事故处理条例》规定处理,拿出可行办法保证专家鉴定的公平、公正,严惩违反回避原则参加鉴定的专家。

3、建议出台奖惩办法,完善监督机制,切实保障人民群众接种疫苗的质量。

三、禁止出租托管公共卫生机构科室

    非营利性公共卫生机构出租科室,不仅将公共卫生资源变成私营公司或个人谋利的资本,而且私营公司使用购买的权力做盾牌,可轻易地逃避监督和监测,对社会的危害更为严重。

山西省疾病预防控制中心出租生物制品配送中心,就是一起公共卫生机构权力、职能寻租实例。北京华卫时代医药技术有限公司,以每年380万的代价,接管了生物制品配送中心,垄断销售“山西疾控专用”标签高温暴露疫苗,对山西人民生命安全造成了巨大威胁。

    关于山西省疾控中心与北京华卫公司合作方式是否合法,山西省卫生厅于2007年10月29日向省政府上报《关于对省疾控中心第二类疫苗供应工作中有关问题的报告》(晋卫【2007】82号)中认为:“省疾控中心第二类疫苗的供应方式符合《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关规定。” 该报告已通过山西省卫生厅纪检组公开发布,严重扰乱了全国疫苗使用管理工作秩序。

    建议《疫苗条例》增加,禁止将公共卫生科室出租、托管,疫苗经营者不得担任国家疫苗管理职务的条款。加强疾控机构疫苗财政资金的收支两条线管理。严惩疫苗使用管理权寻租,向公司转移疫苗财政收入,疫苗公司套用国有资金,利用国有冷链设施、设备牟取个人、小集团利益的行为。

四、严格规定疫苗批发企业的准入资格

    目前,疫苗批发企业均为有限责任公司。《公司法》中对不同性质的有限责任公司,作了法定资本的最低限额。

   《疫苗条例》规定,疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。但是并未进一步规定,根据疫苗批发企业规模大小,约束批发量、作用范围。

2005年12月,北京华卫公司与山西省疾病预防控制中心签订了合作协议,但是注册资本只有50万元。北京华卫公司垄断了山西疫苗供应,却只有50万元的有限责任,这是该公司肆无忌惮制售高温暴露标签疫苗的重要原因之一。

    建议细化疫苗批发企业等级,疫苗批发企业的注册资本量要与经营批发量相匹配,对于签订渎职合同、协议的责任人,要根据国家、人民利益损失程度追究责任。

五、加强二类疫苗营利性与非营利性的管理

   《疫苗条例》颁布后,公司营利性与疾控机构非营利性共处放开的二类疫苗市场,众多新问题考验着公共卫生管理者。

    山西疫苗问题的证据显示,北京华卫公司在个别公共卫生管理者的权力保护下,变公益为公司利益。

建议《疫苗条例》进一步规定疾病预防控制机构的职能和行为,提高一、二类疫苗公益服务能力,真正在预防疾病、应急储备、平抑市场价格、填补市场空缺、引导市场良性竞争等方面起到重要作用。进一步规范卫生主管部门发布接种第二类疫苗的建议信息,杜绝行政文件干预市场平等竞争,禁止卫生公益标志用于或变相用于产品标志和营利活动。

六、保障人民享用一类疫苗的权利

   《疫苗条例》第二条,疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条,接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第十五条,疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

建议强化《疫苗条例》规定,规范疫苗管理者行为,禁止收受和使用疫苗生产、批发企业的贵重物品,真正发挥疾控机构公益职能,确保人民享用一类疫苗的权利。

七、制定疑似预防接种异常反应救助办法

    建议卫生部充分考虑到对受种者造成严重的身体损害,且给当事人及家庭带来沉重的经济负担,及时制定《疑似预防接种异常反应救助办法》,建立疑似预防接种异常反应关爱救助长效工作机制。使患儿早救治、早康复,降低身体损害程度,使其家庭感受到党和政府的温暖和社会的关爱,形成多部门关爱救助的良好氛围。

(作者:山西省疾病预防控制中心干部,省劳动模范)

 

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