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陈涛安:山西省疾控中心干部,中共党员,党龄32年,山西省劳动模范,13834568060

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关于山西高温暴露疫苗有关问题专业鉴定的意见  

2010-03-27 19:36:31|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于山西高温暴露疫苗有关问题专业鉴定的意见

卫生部专家组:

2010317中国经济时报刊发《山西疫苗乱象调查》深度调查报道,揭露山西省卫生厅和省疾病预防控制中心个别领导,以一年380万的价格,将生物制品配送中心出租给注资50万元的北京华卫私营公司,并把该公司被包装成卫生部部属企业。报道中列举证据指证,20061120071015,他们为了垄断山西二类疫苗市场,雇佣临时工、钟点工、宾馆服务员,在省疾控中心刚建成未交工的大楼楼道里,2030度高温阳光直射,往疫苗最小包装盒上粘贴“山西疾控专用”标签,导致疫苗高温暴露45小时,甚至数十小时,以及疫苗冷藏车制冷设备损坏,疫苗坐着闷罐车周游山西省,使山西人民的生命健康受到巨大威胁。几日内数百家媒体,相继进一步报到了山西疫苗问题,成为了“两会”后的舆论焦点。

317到现在,省委、省政府先后五次召开专题会议,对这项工作做出安排部署,并就此事成立专门的工作组,由张建欣副省长负责。目前,我省紧急组织12名专家组成预防接种异常反应调查诊断专家组,对15名儿童的病例进行逐一分析,并责成有关市、县(区)疾控机构进行现场调查,以进一步明确其病例是否与接种疫苗有关,核查结果将向社会公布。

卫生部高度重视山西疫苗问题,特委派您们来到山西,给予我省技术支持和督导,您们的到来已引起全国人民的高度关注。为了有利于科学鉴定山西高温暴露疫苗有关问题,我已与您们其中三位专家口头回报了个人见解。现将我关于山西高温暴露疫苗有关问题专业鉴定的意见书面陈述如下:

一、解决北京华卫公司问题是当务之急

北京华卫公司是制售高温暴露标签疫苗的重要元凶,卫生部、山西省卫生厅、省疾控中心应积极揭露并立即向公安部门报警,该公司假称卫生部企业招摇撞骗,危害社会公共卫生安全。只有这样才能团结社会各界和人民群众,积极应对高温暴露标签疫苗的危害,体现党和政府与人民群众的鱼水关系,保证党的威信和政府的公信力,使山西人民才能信服专家鉴定公平、公正。

二、需立即纠正错误的报告平息风波

关于省疾控中心与北京华卫公司合作方式是否符合《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,省卫生厅于20071025省政府上报,《关于对省疾控中心第二类疫苗供应工作中有关问题的报告》中认为,省疾控中心第二类疫苗的供应方式符合《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定,使群众收益。

这个《报告》认为,省疾控中心一年380万元出租生物制品配送中心是合法的,严重违背了《传染病防治法》应立即改正。

《传染病防治法》第十八条规定,各级疾病预防控制机构实施免疫规划,负责预防性生物制品的使用管理。

山西省疾病预防控制中心的生物制品配送中心是“实施免疫规划,负责预防性生物制品的使用管理”的重点科室,法律赋予的权利、职责不可以出租、转让和托管。《疫苗流通和预防接种管理条例》只支持疾病预防控制向疫苗经营企业招标采购疫苗,绝不支持将《传染病防治法》赋予的职能和权利招标出卖。

三、山西高温暴露疫苗不能鉴定合格

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门对所储存、运输的疫苗予以销毁。

北京华卫公司人为制造不应有的环节,将疫苗长时间脱离规定的存储、运输环境,暴露在高温曝光环境下的疫苗,就是山西高温暴露疫苗。已构成“未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗”,应依法予以销毁,检验鉴定不能判定其是合格产品。

山西专家初步鉴定引用《药典》疫苗出厂前热稳定压力试验数据,推断疫苗在37停放48小时~7天是合格疫苗,鉴定山西高温暴露疫苗是合格产品,严重违反科学,如此,将彻底摧垮我国几十来建立的疫苗冷链系统。

四、不能曲解抽检疫苗的结果

山西省卫生厅用200811月以后抽检疫苗的结果,只能当时抽检样本,不能证明20061120071015,田建国在山西垄断制售的高温暴露疫苗是合格产品。

田建国在山西垄断制售高温暴露疫苗近两年,其不同批次数十分庞大(十几个种类×涉及生产企业数×上百个批次号),只在个别县抽检几个疫苗来证明所有标签疫苗是合格产品,违反同一性原则。

五、慎防鉴定报告不能自圆其说

山西专家初步鉴定报告讨论稿中称,田建国在20074月开始给疫苗贴标签。

但是,200646,山西省卫生厅下发晋卫疾控[2006]13号文件,在其附件《山西省2006年麻腮风联合疫苗免疫接种活动实施方案》中规定:“疫苗由省疾控中心统一订购,逐级分发,严禁任何单位和个人从非正规渠道购苗接种,一旦发现严肃查处。”“为保证免疫接种的安全有效,全省要统一使用山西省疾病预防控制中心逐级配送的标有‘山西CDC专用’字样的疫苗。”

2006522,山西省卫生厅下发晋卫疾控[2006]21号文件的附件《山西省2006年乙脑疫苗预防接种工作实施方案》、《山西省2006年流脑多糖疫苗预防接种工作实施方案》中,又重复了上述文字。

山西专家初步鉴定报告讨论稿中称,田建国贴标签的方法是,冷库中拿出一箱贴好后再拿出一箱。假如一箱疫苗200人份,哪么20万份疫苗贴标签,要连续开关冷库1000次,库中的疫苗质量也难以保证。

六、要面对现实杜绝诡辩

我举报山西疫苗问题后多次与栗文元谈心,关于高温暴露疫苗问题的谈话还取得了录音,我说,栗主任你们在楼道里,往疫苗上贴“山西疾控专用”标签,会大大提高接种不良反应概率,威胁老百姓生命安全。栗说,六七十年代没有冷链也照样接种疫苗,中国的老百姓出现什么问题了?

我认为这完全是在诡辩,人民的生活水平和生命质量在不断提高,今天疫苗接种的异常反应概率已经及其低微,老百姓决不愿承受六七十年代的接种异常反应概率。

山西专家初步鉴定报告讨论稿中诡辩,“贴标签是在疫苗入库或出库短暂的时间内完成的。” 哪么20万份疫苗贴标签,按人份出入库时间最短,需要连续开关冷库20万次;假如一箱疫苗200人份,按整箱出入库,连续开关冷库也是1000次,不但库门承受不了,库中温度也难以保证。我目睹的实际情况是,疫苗是一次性库中取出,贴标签后一次性入库。疫苗高温暴露45小时,甚至数十小时。

六、不是异常反应而是接种医疗事故

《预防接种异常反应鉴定办法》第二条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,需要进行医疗事故技术鉴定的,按照医疗事故技术鉴定办法办理。

北京华卫公司制售山西高温暴露标签疫苗存在明显过错。

应成立山西省预防接种医疗事故调查诊断专家组,而不是预防接种异常反应调查诊断专家组。

            山西省疾病预防控制中心干部 陈涛安

             2010326

    


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